Регистрация медицинских изделий в России

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — это официальный документ, который подтверждает, что продукт соответствует действующим требованиям к качеству и безопасности. Получение свидетельства обязательно для всех товаров медицинского назначения, допускаемых к продаже в России.

Что такое медизделия и зачем их регистрировать

Согласно статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья российских граждан, медицинские изделия – это любые товары, используемые для достижения целей медицины, включая диагностику, лечение, реабилитацию пациентов и проч. Эта же статья требует, чтобы медизделия, обращающиеся на территории нашей страны, имели действующее удостоверение. Продавать товары, которые не получили регистрационное удостоверение, производители не имеют права.

Алгоритм регистрации и классы риска

Общие правила, описывающие, как осуществляется получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора, приведены в Постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416. Алгоритм госрегистрации различается в зависимости от класса потенциального риска. Порядок классификации продуктов медицинского назначения зафиксирован в Приказе Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н. Все изделия этой категории делятся на четыре класса:

• 1 – низкий уровень риска;
• 2а – средний уровень риска;
• 2б – повышенный уровень риска;
• 2 – высокий уровень риска.

Стандартная процедура, согласно которой выполняется медицинская регистрация товара, описана в постановлении № 1416. Она применяется для большинства видов медицинской продукции, кроме тех, для которых действуют упрощенные правила, предусматривающие получение регистрационного удостоверения по ускоренной схеме. Процедура регистрации одинакова на всей территории России – от Москвы до Владивостока.

В связи с распространением коронавирусной инфекции Правительство приняло два новых постановления для производителей. Они предусматривают получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия в упрощенном порядке по одной из следующих схем:

, применяется для 36 изделий 1 класса риска и позволяет при минимальном пакете документов получить временное регудостоверение сроком действия в 150 дней. За это время заявителю следует организовать недостающие испытания и подать пакет в Росздавнадзор, чтобы получить бессрочное регистрационное удостоверение; действует для 363 востребованных медицинских продуктов, который проходят обязательные испытания по упрощенной схеме, разработанной экспертной организацией.

Виды медизделий для регистрации

Общий список товаров, для которых обязательна регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре, приведен в Приказе Министерства здравоохранения № 4н. Он содержит 19 категорий продукции, которые объединяются в следующие укрупненные группы.

Врачебные области, для которых оформляют регистрационное удостоверение

Анестезиология, респираторные заболевания, гастроэнтерология, акушерство и гинекология, оториноларингология, пластическая хирургия и косметология, неврология, ортопедия, офтальмология, радиология, сердечно-сосудистые заболевания, стоматология, урология, физиотерапия, хирургия, эндоскопия

Изделия общего назначения и вспомогательные продукты

Общебольничные и вспомогательные виды работ, манипуляции и восстановление, реабилитация, обеспечение нормальной жизнедеятельности инвалидов, программное обеспечение

Продукты для диагностики

Диагностика in vitro

Внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». С 5 декабря 2020 года его положения распространяются в том числе и на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, включая программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта.

Кто выдает РУ

Государственный орган, который выдает РУ на медицинское изделие - это Росздравнадзор. Он осуществляет рассмотрение заявок, организует проведение необходимых исследований и принимает окончательное решение о выдаче удостоверения. Организация действует согласно административному регламенту, приведенному в приказе ведомства от 6 мая 2019 года № 3371.

Порядок получения

Заявителю, регистрирующему продукт, следует готовиться к прохождению двух основных этапов:

• подготовительный, в рамках которого силами заявителя проводятся необходимые процедуры, доказывающие качество и безопасность товара, и оформляются нужные документы;
• основной, когда силами специалистов Росздравнадзора и уполномоченных организаций проводится оценка характеристик товара и выполняется регистрация согласно законодательству с выдачей регистрационного удостоверения.

Список основных этапов госрегистрации выглядит так:

• проведение испытаний, организованных заявителем, составление досье, подача его в Росздравнадзор;
• анализ документов, назначение и проведение I этапа экспертизы, в ходе которого анализируются данные, представленные в составе регистрационного досье;
• анализ экспертного заключения, назначение и проведение клинических испытаний;
• анализ протоколов испытаний, назначение и проведение II этапа экспертизы, в ходе которого изучаются данные клинических испытаний;
• выдача РУ. Оформив регистрационное удостоверение на медицинское оборудование, Росздравнадзор вносит сведения о нем в Единый реестр.

Основная цель процедуры регистрации – обеспечить допуск на рынок только тех медицинских изделий, которые отвечают установленным требованиям по качеству, действенности и безопасности для того, кто приобретет товар. В целях подтверждения такого соответствия действующим порядком предусматривается обязательное проведение трех видов испытаний для каждого регистрируемого изделия:

• технические, которые проводятся для проверки соответствия реальных характеристик товара установленным нормативам по качеству и безопасности и сведениям, которые указаны в эксплуатационной документации производителя;
• токсикологические, в рамках которых осуществляется контроль безопасности изделия для пользователя при условии соблюдения рекомендаций изготовителя о порядке его применения;
• клинические, в ходе которых проверяется действенность продукта для достижения медицинских целей, для которых он изготовлен.

Для некоторых видов товаров, таких как средства измерения, в дополнение к перечисленным испытаниям организуется контроль в целях утверждения типа изделия.

Все три перечисленных типа испытаний являются обязательными для большинства категорий медицинских изделий, которые представляются на регистрацию. Но порядок их проведения зависит от того, к какому классу риска относится конкретный продукт:

• для товаров 1 класса риска и продукции категории in vitro технические, токсикологические и клинические испытания организуются самим заявителем на этапе составления регистрационного досье и подготовки к подаче заявки в Росздравнадзор;
• для товаров, которые относятся к классам риска 2а, 2б и 3, на подготовительном этапе силами заявителя проводятся только технические и токсикологические испытания. Клинические испытания выполняются в рамках услуги регистрации медицинских изделий аккредитованной медицинской организацией по указанию Росздравнадзора. Такой порядок предусмотрен, чтобы обеспечить объективность и гарантированно высокое качество исследований товаров, которые потенциально могут стать опасными для потребителей.

Для получения регистрационного удостоверения производитель товара или уполномоченное лицо представляет в Росздравнадзор заявление установленного образца. Оно должно содержать все необходимые данные, указанные в пункте 9 постановления № 1416. К заявлению требуется приложить пакет документации, подтверждающей свойства товара. Полный список необходимых документов в пункте 10 постановления № 1416. Он включает следующие позиции, которые обязаны предоставлять все заявители вне зависимости от того, какой продукт медицинского назначения они собираются зарегистрировать:

• копия доверенности или свидетельства, подтверждающего полномочия лица, подающего заявку на регистрацию, действовать от имени производителя;
• информация о нормативной документации, действие которой распространяется на данное изделие;
• техническая и эксплуатационная документация изготовителя для данного продукта, регулирующая порядок его применения, включая руководство по эксплуатации или инструкцию по применению;
• качественные фотографии товара размером не менее 18*24 см. Если для полноценного использования продукта необходимо применение каких-либо принадлежностей и приспособлений, на фотографии должны быть изображены эти предметы;
• протоколы всех видов испытаний, проведенных заявителем на этапе подготовки к подаче регистрационной заявки в соответствии с требованиями действующего законодательства. Для товаров категории in vitro и продуктов 1 класса риска необходимо предоставить протоколы клинических, технических и токсикологических испытаний. Для продуктов, отнесенных к классам риска 2а, 2б и 3, - протоколы клинических, технических и токсикологических испытаний. Для средств измерений дополнительно предоставляются протоколы испытаний, проведенных в целях утверждения типа;
• опись документов, представленных в составе регистрационного досье.

В дополнение к перечисленной документации заявителю может потребоваться предоставить дополнительные данные, состав которых зависит от типа изделия, представляемого на регистрацию. Так, изготовители товаров классов риска 2а, 2б и 3 для получения регистрационного удостоверения вправе представить план проведения клинических испытаний продукта, если таковой ими разработан. Представителям иностранных производителей придется вложить в пакет документов разрешение на ввоз образцов товара для регистрации и документацию, подтверждающую качество продукта и входящих в его состав препаратов, которая выдана в соответствии с законодательством страны изготовления, - например, СГР, сертификат или другой документ.

Нужно ли включать в состав пакета квитанцию об уплате госпошлины?

Это не обязательно. Информацию об уплате пошлины Росздравнадзор получит в соответствующих государственных органах в рамках межведомственного взаимодействия.

Что делать, если при оформлении документов была допущена ошибка?

В этом случае ведомство проинформирует заявителя о необходимости устранения ошибки или предоставления дополнительных документов. На это ему отведено 30 дней. Если заявитель не уложится в указанный срок, процедуру регистрации придется начинать заново.

Максимальная продолжительность услуги по государственной регистрации медицинских изделий составляет 50 рабочих дней плюс продолжительность клинических испытаний. Такие сроки устанавливаются для изделий классов риска 2а, 2б и 3. Общая продолжительность процедуры для изделий 1 класса риска и товаров категории in vitro составляет 32 рабочих дня.

Срок действия РУ

Согласно пункту 6 постановления № 1416 регистрационное удостоверение на аппараты, технику и другие виды изделий медицинского назначения действует бессрочно.

Нужно учитывать, что с 1 января 2021 года регистрация по национальным правилам РФ прекратится: заявители, которые впервые представляют свою продукцию на регистрацию, должны будут проходить все необходимые процедуры по правилам ЕАЭС, которые описаны в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Ранее выданные удостоверения на медицинские изделия останутся действительными, а срок их действия – неограниченным.

Исключение составляют документы, полученные при упрощенной регистрации.

В частности, регистрационное удостоверение по постановлению № 299 действуют 150 дней. В течение этого срока владельцам временных удостоверений придется провести клинические, технические и токсикологические испытания своего продукта и представить их результаты в Росздравнадзор, чтобы взамен временного взять постоянное регистрационное удостоверение;

Особый порядок связан с регистрационными удостоверениями, полученными по постановлению Правительства РФ от 03.04.2020 г. № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». Постановлением Правительства РФ от 13.11.2020 г. № 1826 утверждены изменения, в соответствии с которыми все РУ, выданные до дня вступления в силу изменений (то есть до 24 ноября 2020) действительны до 1 января 2022 г., но подлежат замене до 1 января 2021 г. Раньше срок действия РУ ограничивался 1 января 2021 г.

Замена РУ осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации этой серии (партии). Необходимо подать заявление о госрегистрации медизделия в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и приложить к нему оригинал регистрационного удостоверения.

В результате замены Росздравнадзор выдаст переоформленное регистрационное удостоверение, а также вернет ранее выданное РУ с отметкой о его недействительности (с указанием даты выдачи переоформленного документа). Соответствующая запись вносится в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Как проверить РУ

Информация об уже выданных документах вносится в Единый реестр, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора. Здесь можно осуществить поиск по номеру регистрационного удостоверения, дате регистрации и другим параметрам.

Штраф за отсутствие РУ

В соответствии со статьей 6.33 КоАП максимальный штраф за несвоевременное получение РУ на медицинские изделия или отсутствие такого документа составляет:

• для граждан – 200 тыс. руб.;
• для должностных лиц – 600 тыс. руб.;
• для ИП – 600 тыс. руб.;
• для юрлиц – 6 млн. руб.

Стоимость регистрации

Обязательная регистрация медицинских приборов и других изделий, используемых в здравоохранении, потребует оплаты двух государственных пошлин.