Cводная информация мониторинга безопасности лекарственных средств за 2009 г.

Информация о приостановлении действия лицензии на продажу препарата на территории стран ЕС.

Кетоконазол (Низорал)

Информация Агентства по регуляции оборота лекарственных средств и продукции медицинского назначения Великобритании (MHRA) об ограничении показаний к применению таблетированной формы низорала в связи с риском развития серьезных гепатотоксических реакций и наличием других эффективных альтернативных ЛС.

Мефлохин (Лариам)

Информация Федерального агентства по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) о случаях заболевания пневмонией, в том числе эозинофильной, вплоть до летального исхода.

Торемифен (Фарестон)

Информация Европейского медицинского агентства (ЕМЕА) о риске увеличения интервала QT.

Дротрекогин альфа (Зигрис)

Информация FDA о развитии серьезных кровотечений у пациентов с изначальным риском развития кровотечений.

Деферазирокс (Эксиджад)

Информация Европейского медицинского агентства (ЕМЕА) о риске развития панцитопении.

Тиболон (Ливиал)

Информация MHRA (Великобритания) об увеличении риска развития рецидива рака у женщин с диагностированным раком груди или подозрением на него, а также у женщин с раком груди в анамнезе.

Ампренавир (Агенераза)

Фосампренавир (Телзир)

Информация фармацевтической компании ГлаксоСмитКляйн о возможном повышении риска развития инфаркта миокарда у взрослых пациентов, инфицированных ВИЧ.

Пироксикам

Отмена в Канаде показания к применению для купирования острой боли и лихорадки.

Варениклин (Чампикс)

Информация и рекомендации FDA и ЕМЕА по безопасности использования препарата варениклин и о риске развития нейропсихических симптомов.

Гемифлоксацин (Фактив)

Отзыв заявки на централизованную регистрацию препарата в ЕС.

Нейролептики

Информация MHRA о повышении риска венозной тромбоэмболии при приеме препаратов из группы нейролептиков.

Блокаторы фактора некроза опухоли – Инфликсимаб (Ремикейд ), Этанерцепт (Энбрел), Адалимумаб (Хумира)

Информация FDA о риске развития лимфомы и других раковых заболеваний у детей и подростков.

Эрлотиниб (Тарцева)

Информация из Нидерландов о риске развития перфорации ЖКТ (по данным WHO Pharmaceuticals Newsletter).

Гидроксизин (Гидроксизин, Атаракс)

Информация, предоставленная Министерством здравоохранения Японии, о развитии некроза и язв на месте инъекции препарата.

Препараты центрального действия для лечения кашля и простуды – бромгексин, бромфенирамин, хлорфенирамин, декстрометорфан, дифенгидрамин, доксиламин, гвайфенезин, ипекакуана, оксиметазолин, фенилэфрин, фолкодин, прометазин, псевдоэфедрин, трипролидин, ксилометазолин.

Агентство общественного здравоохранения Канады не рекомендует назначать препараты детям до 6 лет.

Комитет по контролю безопасности лекарственных препаратов Новой Зеландии вносит ограничение по использованию данного препарата у детей до 2 лет.

Ботулинический нейротоксин типа А (Ботокс, Миоблок)

Информация FDA о риске распространения действия токсина.

Этравирин (Интеленс)

Информация FDA о развитии тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, нарушение функции печени.

Арипипразол (Абилифай)

США. Увеличение летальности при лечении старческой деменции (использование не по показаниям). Применение у детей с целью лечения психических расстройств и депрессивных состояний увеличивает частоту появления суицидального поведения. Побочные эффекты: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, развитие судорожных припадков, нарушение регуляции температуры тела, дисфагия.

Микофенолата мофетил (Селлcепт) и Микофеноловая кислота (Майфортик)

Информация EMEA и FDA о развитии истинной эритроцитарной аплазии (ИЭА).

Прометазина гидрохлорид (Пипольфен)

Информация FDA о серьезных поражениях тканей (зарегистрированы случаи развития гангрены, потребовавшей ампутации конечности), при внутривенном введении препарата.

Зафирлукаст (Аколат), Монтелукаст (Сингуляр)

Информация FDA о нейропсихических расстройствах (возбуждение, враждебность, депрессия, нарушение сна, усталость, сомнамбулизм, суицидальный настрой, тремор) у детей, подростков и взрослых.

Ситаглиптин (Янувия) и Ситаглиптин/Метформин (Янумет)

Информация FDA о риске развития острого панкреатита.

Деферазирокс (Эксиджад)

FDA сообщает о риске развития острой почечной недостаточности, желудочно-кишечных кровотечений у пожилых пациентов с цитопенией, смертельных исходов.

Кетоконазол (Низорал)

Информация FDA о развитии реакций гиперчувствительности, вплоть до анафилаксии.

Нилотиниб (Тасигна)

Информация FDA о том, что данный препарат является индуктором ферментов CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9.

Гозерелин (Золадекс)

По информации FDA, данный препарат может вызывать опухолевые образования надпочечников, психотические расстройства.

Мефлохин (Лариам)

FDA не рекомендует комбинировать с галофантрином и кетоконазолом ввиду риска развития угрожающего жизни удлинения интервала QT и влияния ингибиторов и индукторов CYP450 на концентрацию Лариама в плазме крови

Зипрасидон (Зелдокс)

FDA сообщает о риске развития лейкопении/нейтропении, агранулоцитоза.

Фосампренавир (Лексива)

FDA сообщает о развитии нефролитиаза при использовании данного препарата.

Тестостерон (Андрогель)

FDA уведомляет о вероятности развития вирилизации у детей в результате контакта с препаратом в виде геля, что проявлялось такими симптомами, как увеличение клитора или пениса, преждевременное развитие лобковых волос, усиление эрекции и агрессивное поведение.

Диклофенак (Вольтарен Эмульгель)

FDA доводит до сведения специалистов информацию о гепатотоксических эффектах данного препарата.

Цефепим (Максипим)

Информация FDA о неврологических расстройствах (энцефалопатия).

Метронидазол (Флагил)

FDA сообщает о появлении постмаркетинговых сообщений, связанных с развитием асептического менингита, нейропатии зрительного нерва, дизартрии, синдрома Стивенса-Джонсона, сухости слизистых ротовой полости, вульвы и вагины.

Эксенатид (Баета)

Нарушение функции почек, развитие острой почечной недостаточности (по информации FDA).

Иклаприм (Mersarex)

Отзыв заявки на централизованную регистрацию в странах ЕС.

Оритаванцин (Ramvocid)

Отзыв заявки на централизованную регистрацию в странах ЕС.

Эртапенем (Инванз)

FDA информирует о развитии судорожных припадков на фоне одновременного приема карбапенемов и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия.

Гранисетрон (Китрил)

По данным агентства FDA, препарат может вызывать удлинение интервала QT.

Фондапаринукс натрия (Арикстра)

FDA информирует о возможности развития анемии, бессонницы, гипокалиемии, инфекции мочевой системы, помрачнении сознания.

Арипипразол (Абилифай)

Отзыв заявки на централизованную регистрацию расширенных показаний к применению препарата на территории ЕС.

Гемфиброзил (Лопид)

Информация FDA о том, что взаимодействие с репаглинидом приводит к тяжелой гипогликемии.

Диданозин (Видекс)

FDA сообщает, что совместный прием диданозина с аллопуринолом или рибавирином приводит к увеличению концентрации диданозина, что может вызывать тяжелые поражения печени с летальным исходом, периферическую нейропатию, панкреатит, гиперлактатемию или лактоацидоз.

Фосфат натрия (Флит Фосфо-сода)

Информация FDA об отмене использования в качестве слабительного.

Онкофаг

Отзыв централизованной регистрации на территории стран ЕС.

Клопидогрел (Плавикс)

Информация FDA о взаимодействии клопидогрела с ингибиторами протонной помпы.

Источник: Информационное письмо Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств РФ от 08.12.2009