Супракс (капс. 400 мг N6) Джазира Фармасьютикал Индастриз - Саудовская Аравия Уп. Хикма Фармасьютика

МНН Цефиксим Торговое название Супракс РегНомер П N013023/01 Дата регистрации 09.06.2009 Дата переоформления 31.05.2013 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения Астеллас Фарма Юроп Б.В. - Нидерланды Упаковщик

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения Упаковки капсулы 400 мг 3 года При температуре 15-25 град.

6 шт., - блистеры (1) - пачки картонные

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна 1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Джазира Фармасьютикал Индастриз P.O. 106229, Riyadh - 11666, Saudi Arabia Саудовская Аравия 2 Производство готовой лекарственной формы Джазира Фармасьютикал Индастриз P.O. 106229, Riyadh - 11666, Saudi Arabia Саудовская Аравия 3 Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ) Астеллас Фарма Юроп Б.В. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands Нидерланды 4 Производитель (Выпускающий контроль качества) Хикма Фармасьютикалс 182400 Amman 11118, Jordan Иордания 5 Производитель (готовой ЛФ) Хикма Фармасьютикалс 182400 Amman 11118, Jordan Иордания 6 Первичная упаковка Хикма Фармасьютикалс 182400 Amman 11118, Jordan Иордания 7 Вторичная/потребительская упаковка Хикма Фармасьютикалс 182400 Amman 11118, Jordan Иордания 8 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Хикма Фармасьютикалс 182400 Amman 11118, Jordan Иордания СУПРАКС (SUPRAX)

Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО код ATX: J01DD08 Владелец регистрационного удостоверения: HIKMA PHARMACEUTICALS, упаковано ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, ЗАО cefixime Форма выпуска, состав и упаковка Капсулы с фиолетовой крышечкой и белым корпусом, с нанесенным кодом 'Н808'; содержимое капсул - желтовато-белого цвета смесь порошка и мелких гранул. 1 капс. цефиксим 400 мг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, карбоксиметилцеллюлоза. Состав оболочки капсул: титана диоксид, азорубин, индигокармин, желатин. 6 - блистеры (1) - пачки картонные. Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь от почти белого до кремового цвета; готовая суспензия от почти белого до кремового цвета со сладким ароматом клубники. 5 мл готовой сусп. цефиксим 100 мг Вспомогательные вещества: натрия бензоат, сахароза, смола желтая, клубничный ароматизатор. Флаконы темного стекла объемом 60 мл (1) в комплекте с дозирующей ложкой - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Цефалоспорин III поколения Фармакологическое действие Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия III поколения для приема внутрь. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Цефиксим устойчив к действию ?-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий. In vitro цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens. In vitro и в условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae. К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, большинство Staphylococcus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp. Фармакокинетика Всасывание и распределение При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи, однако Cmax цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0.8 ч при приеме препарата вместе с пищей. При приеме препарата в форме капсул в дозе 200 мг Cmax в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 2 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг - 3.5 мкг/мл. При приеме препарата в форме суспензии в дозе 200 мг Cmax в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 2.8 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг - 4.4 мкг/мл. Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%. Выведение Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью. Т1/2 зависит от дозы и составляет 3-4 ч. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов с нарушениями функции почек при КК от 20 до 40 мл/мин Т1/2 увеличивается до 6.4 ч, при КК 5-10 мл/мин – до 11.5 ч. Показания к применению препарата СУПРАКС Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: — фарингит; — тонзиллит; — синуситы; — острый и хронический бронхит; — средний отит; — неосложненные инфекции мочевыводящих путей; — неосложненная гонорея. Режим дозирования Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг 1 раз/ Продолжительность курса лечения - 7-10 дней. При неосложненной гонорее назначают 400 мг однократно. Детям в возрасте до 12 лет препарат назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг массы тела 1 раз/ или по 4 мг/кг каждые 12 ч. Детям в возрасте 5-11 лет суточная доза составляет 6-10 мл суспензии, в возрасте 2-4 лет - 5 мл, в возрасте от 6 мес до 1 года - 2.5-4 мл. При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней. При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК ?20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза. Правила приготовления суспензии Перевернуть флакон и встряхнуть гранулы. Добавить 40 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии. После этого необходимо дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного распадения гранул. Перед применением готовую суспензию следует взбалтывать. Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, диарея, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, транзиторное увеличение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха, кандидоз ЖКТ, дисбактериоз; редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия, панцитопения, апластическая анемия, кровотечение. Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль. Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек. Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, эозинофилия, лихорадка, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок. Противопоказания к применению препарата СУПРАКС — повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам. С осторожностью следует назначать Супракс пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе), детям в возрасте до 6 мес. Применение препарата СУПРАКС при беременности и кормлении грудью Применение Супракса при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения Супракса в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью следует назначать Супракс пациентам с хронической почечной недостаточностью. При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК?20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза. Особые указания При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут проявлять повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. Передозировка Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов, за исключением аллергических реакций. Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны. Лекарственное взаимодействие Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови. Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание цефиксима. Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту. Условия и сроки хранения Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 3 года. Приготовленную суспензию следует использовать в течение 14 дней с момента приготовления при соблюдении условий хранения (15-25°С).